重磅!海關(guān)總署連續(xù)發(fā)布出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策

近期海關(guān)總署連續(xù)發(fā)布出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策，引發(fā)各界強(qiáng)烈關(guān)注。我們帶你了解相關(guān)政策。

背景解讀

(一)商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(以下簡(jiǎn)稱“5號(hào)公告”)

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。

上述五種醫(yī)療物資，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》管理的醫(yī)療器械，具體類別如下：

(二)海關(guān)總署2020年第“53號(hào)公告”(以下簡(jiǎn)稱“53號(hào)公告”)

自4月10日起，對(duì)“6307900010”等海關(guān)商品編號(hào)項(xiàng)下的11類醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)，共涉及19個(gè)HS編碼。

需要注意的是，“53號(hào)公告”中的11類醫(yī)療物資中，有4類與“5號(hào)公告”重合(”5號(hào)公告”中的5類醫(yī)療物資中，檢測(cè)試劑此前已實(shí)施衛(wèi)生檢疫審批)。

法律依據(jù)

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

第五條 列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售、使用;前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，不準(zhǔn)出口。

第十五條 本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商檢機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，向商檢機(jī)構(gòu)報(bào)檢。商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗(yàn)完畢，并出具檢驗(yàn)證單。

第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額5%以上20%以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條 進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

第二十四條 法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)出口。

出口商品應(yīng)當(dāng)在商品的生產(chǎn)地檢驗(yàn)。海關(guān)總署可以根據(jù)便利對(duì)外貿(mào)易和進(jìn)出口商品檢驗(yàn)工作的需要，指定在其他地點(diǎn)檢驗(yàn)。

出口實(shí)行驗(yàn)證管理的商品，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)證。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證。

第四十四條 擅自出口未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的出口商品，或者擅自出口應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)出口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的出口商品的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

政策解讀

劃重點(diǎn)了!

1.海關(guān)對(duì)于“53號(hào)公告”規(guī)定的11類出口法檢醫(yī)療物資，采取驗(yàn)證管理方式，“不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，無需電子底賬，不走e-CIQ系統(tǒng)”，企業(yè)可正常申報(bào)報(bào)關(guān)單。

2.“53號(hào)公告”中涉及的19個(gè)HS編碼商品中，醫(yī)用的才需要實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。對(duì)于是否屬于醫(yī)用物資，海關(guān)監(jiān)管時(shí)根據(jù)商品本身特征而非申報(bào)用途進(jìn)行判定。

判定標(biāo)準(zhǔn)詳情請(qǐng)參見：我國和國外部分國家(地區(qū))防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目(第一版)

鏈接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage

海關(guān)最新監(jiān)管措施

1.加強(qiáng)單證審核

“53號(hào)公告”是海關(guān)針對(duì)醫(yī)療物資的監(jiān)管措施，不涉及非醫(yī)療物資，因此，申報(bào)系統(tǒng)中未對(duì)“53號(hào)公告”中的19個(gè)HS編碼商品設(shè)置出口商品檢驗(yàn)監(jiān)管條件。海關(guān)采取電子審核加人工審單的方法處理“53號(hào)公告”涉及的申報(bào)單證。

(1)對(duì)“5號(hào)公告”所列(含公告后續(xù)調(diào)整所列)的5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子質(zhì)量安全承諾聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。新冠病毒檢測(cè)試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

(2)對(duì)“53號(hào)公告”所列“5號(hào)公告”以外的7類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(Ⅲ類/Ⅱ類醫(yī)療器械)/備案(Ⅰ類醫(yī)療器械)證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對(duì)無相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。

(3)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑，發(fā)貨人還應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報(bào)檢，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬，報(bào)關(guān)時(shí)填寫電子底賬帳號(hào)。

(4)對(duì)出口法檢醫(yī)療物資，建議企業(yè)在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，并注明是否醫(yī)用，檢測(cè)試劑注明是否為新型冠狀病毒檢測(cè)用。

海關(guān)將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和企業(yè)質(zhì)量安全承諾聲明進(jìn)行嚴(yán)格審核，重點(diǎn)審核是否存在缺失、冒用、偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的情形，核對(duì)證書編號(hào)是否與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站是否一致。

2、嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)

海關(guān)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)部門根據(jù)布控指令實(shí)施查驗(yàn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)異常的實(shí)施徹底查驗(yàn)，必要時(shí)抽樣送有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，對(duì)進(jìn)口國(地區(qū))無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)符合我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。

詳情請(qǐng)參見：部分國家(地區(qū))防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(第三版)

鏈接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

3、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

海關(guān)對(duì)存在質(zhì)量安全問題的出口防疫物資依法依規(guī)實(shí)施快速處置;對(duì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報(bào)、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)厲查處;涉嫌犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

企業(yè)的違法情況將納入企業(yè)信用記錄，并將作為海關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理和信用管理的重要依據(jù);海關(guān)將相關(guān)信息共享至全國信用信息共享平臺(tái)，由有關(guān)部門對(duì)海關(guān)失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

企業(yè)關(guān)心的問題答疑

Q: 疫情初期，由于國內(nèi)口罩等醫(yī)療防疫物資產(chǎn)量低無法滿足防疫需求，一些企業(yè)響應(yīng)國家的號(hào)召，緊急購買設(shè)備生產(chǎn)口罩等疫情防疫物資，當(dāng)時(shí)省級(jí)藥監(jiān)部門臨時(shí)批準(zhǔn)了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)證書，相關(guān)企業(yè)陸續(xù)投產(chǎn)并生產(chǎn)出大量的口罩等醫(yī)療防疫物資，為成功抗疫作出了貢獻(xiàn)。如疫情期間獲醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)證書的企業(yè)未在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄內(nèi)，能正常出口嗎?

A：海關(guān)進(jìn)行單證審核時(shí)依據(jù)國家藥監(jiān)局公布的企業(yè)名錄進(jìn)行驗(yàn)證。據(jù)了解，部分省份通過快速審批程序，已將前期獲應(yīng)急/臨時(shí)注冊(cè)證書的企業(yè)維護(hù)進(jìn)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄，相關(guān)企業(yè)可以出口。相關(guān)詳情企業(yè)可咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

Q：企業(yè)和個(gè)人如何根據(jù)商品本身特征判定醫(yī)用/非醫(yī)用?

A：不同用途的防疫產(chǎn)品其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。一是可以利用外觀與包裝信息進(jìn)行區(qū)分。正規(guī)途徑銷售的防疫產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)等級(jí)等信息，這些商家明示的信息可以作為一個(gè)分辨點(diǎn)。以口罩為例，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩;二是可以根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分。醫(yī)用/非醫(yī)用產(chǎn)品適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，企業(yè)和個(gè)人可根據(jù)產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測(cè)報(bào)告或證書上的產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息來進(jìn)行判斷。

Q：醫(yī)用消毒劑如屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的如何實(shí)施出口商品檢驗(yàn)?

A：如屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的應(yīng)按原有要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)(如屬于危險(xiǎn)貨物的還需實(shí)施危險(xiǎn)貨物包裝檢驗(yàn)鑒定)，同時(shí)按照“53號(hào)公告”要求實(shí)施口岸檢驗(yàn)。

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